ขอบเขตของมาตรฐาน 2. การอ้างอิงกฎเกณฑ์ 3. คาศัพท์ และความหมาย 4. ระบบบริหารคุณภาพ 5. ความรับผิดชอบของฝ่ายบริหาร 6. การจัดการทรัพยากร การทาให้เกิดผลิตภัณฑ์ 7. การทาให้เกิดผลิตภัณฑ์ 8.
โพสต์ 20 มี. ค. 2555 21:16 โดยBanchong Thantong มาตรฐานเครื่องมือแพทย์ " มาตรฐานเครื่องมือแพทย์เพื่อลดความเสี่ยงในธุรกิจ: ความเสียหายที่เกิดขึ้นจากสินค้าที่ไม่ปลอดภัย " ISO 13485 และ ISO 14971:2009 ในการผลิตเครื่องมือแพทย์ จะมีมาตรฐาน มอก. / ISO 13485 เป็นเครื่องมือกำกับดูแลและเป็นเครื่องรับรองมาตรฐานของระบบการบริหารจัดการในการผลิตเครื่องมือแพทย์ให้ได้ตรงตามมาตรฐานที่กำหนดของเครื่องมือแพทย์แต่ละชนิด ซึ่งเครื่องมือแพทย์แต่ละชนิดแต่ละประเภทก็จะมีมาตรฐานที่แตกต่างกันออกไป " การผลิตเครื่องมือแพทย์ที่มีสเปคสูง หากระบบการผลิตไม่ดี อาจทำให้ผลิตภัณฑ์แต่ละชิ้นที่ออกมาไม่ได้มาตรฐานเดียวกัน เพราะฉะนั้นนอกจากจะมีมาตรฐานของผลิตภัณฑ์แล้ว ยังต้องมีมาตรฐานในการรับรองระบบการผลิตด้วย เพื่อเป็นเครื่องยืนยันว่าผลิตภัณฑ์ที่ออกมาได้มาตรฐานเดียวกันทั้งหมด" นอกจากนี้ อย. ยังได้จัดทำหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตเครื่องมือแพทย์ หรือจีเอ็มพี ( GMP) ขึ้นเพื่อให้ผู้ประกอบการใช้เป็นแนวทางในการบริหารงานคุณภาพการผลิตเครื่องมือแพทย์ เพื่อให้การผลิตเครื่องมือแพทย์มีคุณภาพ มีประสิทธิภาพ และมีความปลอดภัยในการใช้ต่อผู้บริโภค มาตรฐานจีเอ็มพีก็เป็นอีกระบบหนึ่งที่จะช่วยให้ผู้ประกอบการด้านเครื่องมือแพทย์นำไปใช้ในการบริหารจัดการ เพื่อปูทางไปสู่มาตรฐานสากลต่อไป ซึ่งจะเป็นประโยชน์อย่างยิ่งต่อผู้ประกอบการรายเล็กหรือที่เพิ่งเริ่มต้นในธุรกิจผลิตเครื่องมือแพทย์ กองควบคุมเครื่องมือแพทย์ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย. )
ภาพรวม ในโลกของการผลิตเครื่องมือแพทย์ที่มีเงื่อนไขสูงนี้ องค์กรต่างๆ มีหน้าที่ที่จะต้องแสดงให้เห็นว่าเครื่องมือและอุปกรณ์ทุกชิ้นของพวกเขาเป็นไปตามความคาดหวังของลูกค้าและข้อกำหนดที่มีผลบังคับใช้ LRQA สนับสนุนลูกค้าในความพยายามดำเนินการเพื่อตอบสนองข้อกำหนดที่เข้มงวดตามมาตรฐาน ISO 13485, วงจรการพัฒนาผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการปรับให้มีมาตรฐานสูง เพื่อรับรองถึงการเปิดตัวในตลาดอย่างรวดเร็วทันเวลา มาตรฐานระบบจัดการคุณภาพระดับสากล (QMS) สำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ หรือมาตรฐาน ISO 13485:2016 (อุปกรณ์ทางการแพทย์ - ระบบควบคุมคุณภาพ) – ข้อกำหนดเพื่อจุดประสงค์ด้านกฎระเบียบ) ได้รับการเผยแพร่เมื่อวันที่ 1 มีนาคม ค. ศ.
Facilities (eanroom) /Equipments Improvement 3. Organiation, Policy 4. Business Flow กำหนดผังธุกิจ 5. System Development / Documents 6. Implementation การปฎิบัติใช้ระบบอย่างมีประสิทธิภาพ 7. Consult: Process, Support, Quality System 8. Validation of process การตรวจรับรองความถูกต้องของกระบวนการ 9. Internal Audit Performance 10. Management Review 11. Pre-Assessment 12.